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    博发

    首页 > 政务公开 > 文件库 > 全部文件 > 粤府函
    006939748/2020-00016
    卫生、体育
    博发娱乐官网省人民博发
    2019-12-30
    博发娱乐官网省人民博发关于印发博发娱乐官网省疫苗平安事件应急预案(试行)的通知
    粤府函〔2019〕430号
    2020-01-05
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    博发娱乐官网省人民博发关于印发博发娱乐官网省疫苗

    平安事件应急预案(试行)的通知

    粤府函〔2019〕430号


    各地级以上市人民博发,省博发各部分、各直属机构:

      现将《博发娱乐官网省疫苗平安事件应急预案(试行)》印发给你们,请认真组织实施。实施过程中遇到的问题,请径向省药监局反映。


    博发娱乐官网省人民博发

    2019年12月30日


    博发娱乐官网省疫苗平安事件应急预案(试行)

    目录

      1 总则

      1.1 编制目的

      1.2 编制依据

      1.3 适用范围

      1.4 分级标准

      1.5 处理原则

      2 组织体系

      2.1 应急指挥体系

      2.1.1 省疫苗平安事件应急指挥部

      2.1.2 应急指挥部办公室

      2.1.3 现场指挥机构(工作组)职责和组成

      2.1.3.1 综合协调组

      2.1.3.2 事件查询拜访组

      2.1.3.3 危害控制组

      2.1.3.4 医疗救治组

      2.1.3.5 应急保障组

      2.1.3.6 宣传报道组

      2.2 专家组

      2.3 博发国际支撑机构

      3 监测、预警、申报和评估

      3.1 监测

      3.1.1 申报责任主体

      3.1.2 疫苗平安事件信息内容

      3.2 预警

      3.3 申报

      3.3.1 申报法式和时限

      3.3.2 申报内容和方式

      3.4 事件评估

      4 分级响应

      4.1 Ⅰ级响应

      4.2 Ⅱ级响应

      4.3 Ⅲ级响应

      4.4 IV级响应

      4.5 响应结束

      4.6 信息发布

      4.6.1 发布原则

      4.6.2 发布要求

      4.6.3 发布形式

      5 风险沟通

      5.1 沟通目的

      5.2 沟通原则

      5.3 沟通方式

      6 后期处理

      6.1 事件评估

      6.2 工作总结

      6.3 善后与恢复

      7 保障办法

      7.1 信息保障

      7.2 人员及博发国际保障

      7.3 物质和经费保障

      7.4 应急演练

      7.5 应急宣传

      8 预案实施

      附件1疫苗平安事件分级标准和响应级别

      附件2疫苗平安重大信息申报表(初报)

      附件3疫苗平安重大信息申报表(续报)

      附件4疫苗平安突发事件信息申报

      附件5较大疫苗平安事件应急处理流程

      附件6一般疫苗平安事件应急处理流程


      1 总则

      1.1 编制目的

      为建立健全我省疫苗平安事件应急处理机制,有效预防、积极应对疫苗平安事件,高效组织应急处理工作,最大限度降低疫苗平安事件危害,保障公众健康和生命平安,维护正常的社会经济秩序,结合我省实际,制定本预案。

      1.2 编制依据

      《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《市场监管突发事件应急管理方法》《药品和医疗器械平安突发事件应急预案(试行)》《疫苗质量平安事件应急预案(试行)》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等法律法规及有关规定。

      1.3 适用范围

      本预案所称的疫苗平安事件,是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,经组织查询拜访后怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗平安信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗平安事件。

      本预案适用于涉及我省行政区域内突发或省外发生涉及我省的疫苗平安事件应急处理的防范应对、应急处理工作。

      1.4 分级标准

      疫苗平安事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别,依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应(具体标准见附件1)。

      1.5 处理原则

      遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处理的原则。

      2 组织体系

      2.1 应急指挥体系

      全省疫苗平安事件应急指挥体系由省、市、县(区)各级应急指挥部及其办公室组成,依照分级负责的原则,负责组织、协折衷指导相应事件品级的疫苗平安应急处理工作。

      省级应急指挥部负责应对本行政区域较大及以上疫苗平安事件;设区的市级指挥部负责应对本行政区域一般疫苗平安事件。

      2.1.1 省疫苗平安事件应急指挥部

      指挥长:分管副省长

      副指挥长:省博发分管副秘书长,省药监局、卫生健康委主要负责同志。

      成员:省委宣传部、政法委、外办、台办,省教育厅、公安厅、民政厅、司法厅、财务厅、卫生健康委、市场监管局、港澳办、粮食和贮备局、药监局,海关总署博发娱乐官网分署、省通信管理局、博发娱乐官网银保监局等单位分管负责同志及省疫苗生产企业自律共治小组负责人。

      指挥长可根据实际情况抽调省有关单位分管负责同志作为成员。

      各成员单位根据应急响应级别,依照省指挥部的统一安排,依职责配合做好疫苗平安突发事件应急处理工作。

      省委宣传部:负责指导疫苗平安事件宣传报道和舆论引导工作。

      省委政法委:负责指导、协调、督促政法机关依法解决疫苗平安犯罪案件。

      省教育厅:负责协助省有关部分对学校(含托幼机构)学生在校疫苗平安事件原因进行查询拜访以及组织应急处理工作。

      省公安厅:负责事发地治安秩序维护工作;周边途径交通管制、保障应急救援途径通顺和城市公共客运通行;做好涉嫌犯罪案件的侦查工作,依法严厉袭击危害疫苗平安犯罪行为。

      省民政厅:负责做好受疫苗平安事件影响导致生活困难且符合社会救助条件人群的基本生活救助工作。

      省司法厅:负责疫苗平安事件省博发决策的法律顾问工作。

      省财务厅:负责疫苗平安事件应急救援、应急处理的资金保障。

      省卫生健康委:负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位,开展疫苗平安事件患者医疗救治。

      省委外办、台办,省港澳办:负责协助有关监管部分对涉外、涉港澳台的疫苗平安事件进行应急处理。

      省市场监管局:负责对疫苗平安事件所涉及的商标侵权等违法行为进行查询拜访处理,并采取需要的应急处理办法。

      省粮食和贮备局:负责落实省级重要物资和应急贮备物资动用计划和指令。

      省药监局:负责省指挥部办公室日常工作;负责收集和上报疫苗平安事件信息;协调有关部分(单位)开展应急处理工作;控制突发事件所涉及的相关疫苗;负责对疫苗质量平安事件进行查询拜访处理和相关博发国际鉴定等工作。

      海关总署博发娱乐官网分署:负责协调省内海关及时向有关部分通报疫苗平安事件涉及的进出口环节情况,对辖区内国境口岸区域发生的进出口疫苗平安事件中违法行为进行查询拜访处理;组织开展相关检测,依法采取需要的应急处理办法;开展相关疫苗平安事件风险评估;提交事件发生原因、处理过程和风险评估申报。

      省通信管理局:根据药品监督管理、卫生健康主管及网信等部分出具的书面认定意见,配合依法查处疫苗平安事件中涉及的违法违规互联网站和应用;负责组织协调各电信运营企业支持做好应急指挥通信保障工作,保障应急指挥系统通信通顺。 

      博发娱乐官网银保监局:负责督促省内各保险机构及时开展疫苗平安相关保险理赔。

      省疫苗生产企业自律共治小组:负责指导疫苗上市许可持有人制订、实施疫苗平安事件应急预案,开展疫苗平安相关教育;协助有关监管部分开展事件查询拜访处理。

      2.1.2 应急指挥部办公室

      省应急指挥部办公室设在省药监局,该局主要负责同志兼任办公室主任。职责如下:

      (1)承担省应急指挥部日常工作,组织落实省应急指挥部的各项工作安排,建立疫苗平安事件应急处理发文、会商、信息发布、专家组管理和工作督查等工作机制。

      (2)检查督促相关地区和部分做好各项应急处理工作,及时有效控制危害,防止事态蔓延扩大。

      (3)收集汇总分析各相关部分疫苗平安事件应急处理信息,及时向省指挥部申报、通报应急处理工作情况。

      (4)组织协调全省疫苗平安事件的预防、预警和应急处理工作,组织相关宣传培训和演练。

      (5)组织修订疫苗平安事件应急预案。

      (6)组织建立和管理疫苗平安事件应急处理专家组。

      (7)完成省指挥部交办的其他任务。

      市、县级设立相应的疫苗平安事件应急指挥部及其办公室,负责组织、协折衷指导本行政区域疫苗平安事件的应急工作。

      2.1.3 现场指挥机构(工作组)职责和组成:

      发生一般及较大疫苗平安事件后,事发地人民博发设立由本级人民博发负责同志、相关部分负责同志组成的现场指挥机构,统一组织、指挥、协调突发事件现场应急处理工作。现场指挥机构可根据应急处理需要设立综合协调组、事件查询拜访组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组和宣传报道组,并可视情况调剂其设置及人员组成,也可吸收市、县级指挥部人员和专家、应急处理队伍负责人、事件发生单位负责人等加入。

      2.1.3.1 综合协调组:由药品监督管理部分牵头,卫生健康、财务等部分配合。负责现场指挥机构日常工作;收集、整理、上报疫苗质量平安事件处理信息;组织召开专家组会议;协调提供需要的经费保障;经现场指挥机构授权,发布处理工作动态;承担现场指挥机构交办的其他工作。

      2.1.3.2 事件查询拜访组:由药品监督管理部分牵头,政法、公安、卫生健康等部分配合。负责查询拜访疫苗平安事件的发生原因,评估事件影响,做出查询拜访结论,提出防范意见;对涉嫌犯罪的,由省公安厅负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任。根据实际需要,事件查询拜访组可设置在事发地或派员赴现场开展查询拜访。

      2.1.3.3 危害控制组:由药品监督管理部分牵头,负责组派应急队伍,监督、指导事发地博发有关部分召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相关产品,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。

      2.1.3.4 医疗救治组:由卫生健康部分牵头,负责组织协调相关医疗机构,派遣医疗救治和公共卫生专家,实施疫苗平安事件患者救治,协助有关部分对事件现场进行卫生处理,组织省级应急医药贮备调拨和保障,加强疫苗使用管理。

      2.1.3.5 应急保障组:由粮食和贮备、药品监督管理、财务等部分牵头,提供应急救援资金及协助征用交通工具,负责协调组织调运应急救援设施,妥善安顿受影响人群,维护应急现场平安和救援秩序,加强治安管理,维护社会稳定,负责收支境应急设备、物资通关保障工作。

      2.1.3.6 宣传报道组:由宣传部分牵头,药品监督管理、卫生健康、通信管理等部分配合,涉外、涉港澳台时包含外办、台办、港澳办等部分。根据现场指挥机构发布的信息,组织协调新闻媒体做好疫苗平安事件应急处理的新闻报道,积极引导舆论。

      2.2 专家组

      较大及以上级别疫苗平安事件发生后,省药监局牵头从省药品专家库中遴选相关专家成立省疫苗平安应急专家组。完善相关咨询机制,为较大及以上级别疫苗平安事件应急工作提供博发国际支持。

      2.3 博发国际支撑机构

      省药监局直属单位或受委托单位依职责开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析工作。根据授权或委托,组织开展事件的性质、发展趋势、危害影响等评估研判。省药监局直属单位应指定相关科室负责疫苗平安事件应急工作。

      3 监测、预警、申报和评估

      3.1 监测

      疫苗管理部分依职责开展日常疫苗平安监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作,收集、分析和研判可能导致疫苗平安事件的风险隐患信息,需要时向有关部分和地区通报,有关监管部分依法采取有效控制办法。

      疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗平安主体责任,建立健全风险监测防控办法,按期开展自查,认真排查和消除疫苗平安风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理,加强接种人员专业培训,提升预防接种服务水平。涌现疫苗平安事件隐患时,要立即申报本地药品监管部分和相关业务监管部分。

      3.1.1 申报责任主体

      (1)发生疫苗平安突发事件的疾病预防控制机构、接种单位;

      (2)AEFI(疑似预防接种异常反应)监测机构;

      (3)各级药品监督管理部分;

      (4)其他单位和个人。

      3.1.2 疫苗平安事件信息内容

      (1)发生疑似疫苗预防接种异常反应,经组织查询拜访怀疑与疫苗有关的信息;

      (2)日常监督检查和风险监测中发现的疫苗平安事件信息;

      (3)上级领导对疫苗平安事件作出的批示;

      (4)上级部分交办或督办的疫苗平安事件信息;

      (5)国内外有关部分通报的疫苗平安事件信息;

      (6)群众投诉举报反映的疫苗平安事件信息;

      (7)属于或可能形成疫苗平安事件的舆情信息;

      (8)其他渠道获取的疫苗平安事件信息。

      3.2 预警

      各级药品监管、卫生健康等疫苗平安事件应急部分应发挥专家组和博发国际支撑机构作用,对疫苗平安事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急水平和可能存在的危害提出分析评估意见。可能发生疫苗平安事件或接收到有关信息,应通过指挥部办公室发布疫苗风险预警或指导信息,通知下一级应急部分和可能发生事件单位采取针对性防范办法。同时,针对可能发生事件的特点、危害水平和发展态势,指令应急处理队伍和有关单位进入待命状态,视情派出工作组进行现场督导,检查预防性处理办法执行情况。

      3.3 申报

      3.3.1 申报法式和时限

      (1)初报。疑似疫苗平安事件发生后,各地级以上市药品监督管理部分要尽快掌握情况,及时上报突发事件信息。特别重大及重大级别疫苗平安事件,应在获知相关信息后30分钟内德律风申报、1小时内书面申报;较大级别疫苗平安突发事件,应在获知相关信息后6小时内书面申报省药监局;其他突发事件可能涉及疫苗平安的,应在获知相关信息后24小时内书面上报。

      省药监局应对接报的一般疫苗平安事件信息进行跟踪和协调,对达到较大及以上级别疫苗平安事件,应及时向国家药品监督管理局、省人民博发申报初步情况,并及时书面申报详细情况。

      (2)续报。初报后,各地级以上市药品监督管理部分要加强相关情况的跟踪核实,组织分析研判,根据事件发展、应急处理等情况,及时续报有关信息。特别重大及重大疫苗平安事件每天至少上报一次信息,在处理过程中取得重猛进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

      (3)终报。应于突发事件处理结束后7个工作日内上报。

      (4)核报。接到要求核报的信息,事发地药品监督管理部分要迅速核实,按时限要求反馈相关情况。原则上,对国家药品监督管理局和省委、省博发要求核报的信息,需在20分钟内德律风反馈;明确要求上报书面信息的,需在50分钟内上报。对省药监局要求核报的信息,需在30分钟内德律风反馈;明确要求上报书面信息的,需在1小时内反馈。

      3.3.2 申报内容和方式

      向国家药品监督管理局申报疫苗平安事件信息的,以《疫苗平安重大信息申报表》(附件2、3)形式报送,分为初报和续报。初报后,根据事件发展和应急处理等情况,及时续报。初报内容包含事件发生时间、所在、当前状况、危害水平、先期处理、发展趋势等。续报内容包含事件进展、后续应对办法、查询拜访详情、原因分析等。

      向省人民博发申报疫苗平安事件信息的,以《疫苗平安突发事件信息申报》(附件4)形式报送。

      事件信息申报一般采取传真形式。报送信息时,可先通过德律风、短信等形式先行申报事件主要情况,后续及时报送相关书面资料,申报时应确保信息核收无误。涉密信息的申报按保密有关规定处理。

      3.4 事件评估

      疫苗平安事件发生后,药品监督管理部分依法组织开展事件评估,初步判定是否为疫苗平安事件,并核定事件级别,将相关情况报同级指挥部,由指挥部向同级人民博发提出启动应急响应建议。评估内容主要包含:

      (1)可能导致的健康危害及涉及范围,是否已造成健康危害后果及严重水平;

      (2)事件影响范围及严重水平;

      (3)事件发展蔓延趋势。 

      4 分级响应

      4.1 I级响应

      发生特别重大疫苗平安事件,依照国务院及国家疫苗管理部际联席会议安排要求,在国家药品监督管理局统一指挥下,省药监局应及时请示省人民博发成立省应急指挥部,由省应急指挥部启动I级响应,做好应急处理工作。

      4.1.1 省应急指挥部收到国家药品监督管理局通知或通报后,第一时间通知本行政区域内的各级药品监督管理部分和卫生健康部分、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗;组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计;对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计。 

      4.1.2 事发地在本省行政区域内的,省药监局协调相关单位,依照国家药品监督管理局的安排要求落实工作;协调卫生健康部分对病人开展医疗救治;依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制办法。 

      4.2 Ⅱ级响应

      发生重大疫苗平安事件,在国家药品监督管理局统一指挥下,省药监局应及时请示省人民博发成立省应急指挥部,由省应急指挥部启动Ⅱ级响应,立即按法式开展处理工作。

      4.2.1 省应急指挥部收到国家药品监督管理局通知或通报后,第一时间通知本行政区域内的各级药品监督管理部分和卫生健康部分、省级药品集中采购平台、疾病预防控制机构、相关疫苗配送企业、接种单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗;组织对涉事疫苗进行就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计;对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计。 

      4.2.2 事发地在本省行政区域内的,省药监局协调相关单位,依照国家药品监督管理局的安排和要求落实工作;协调卫生健康部分对病人开展医疗救治;依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制办法。

      4.3 Ⅲ级响应

      发生较大疫苗平安事件,省药监局应及时请示省人民博发成立省应急指挥部,由省应急指挥部启动Ⅲ级响应。

      4.3.1 省应急指挥部办公室及时将有关情况申报国家药品监督管理局、省人民博发,并及时续报有关情况。 

      4.3.2 省应急指挥部各成员单位和现场指挥机构每日将工作信息报省应急指挥部办公室,重大紧急情况应即时报送。省应急指挥部办公室每日编发《疫苗平安突发事件信息申报》,报送国家药品监督管理局及省委、省博发,分送省应急指挥部各成员单位。

      4.3.3 省应急指挥部按期召开会议,通报工作进展情况,研究安排应急处理工作重大事项。

      4.3.4 根据患者救治情况,医疗救治组协调省卫生健康委派出省级医疗队,赶赴事发地指导医疗救治工作。

      4.3.5 根据事件情况,派出工作组、专家组到事发地指导处理;省应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

      4.3.6 对事发地在我省、涉事疫苗上市许可持有人在外省的,省药监局及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的省药品监督管理部分并提出应急处理要求。

      4.3.7 危害控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号,指导疾病预防控制机构、疫苗配送企业和接种单位依法采取就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、追踪流向及汇总统计等紧急控制办法;组织对相关疫苗进行抽样送检。 

      4.3.8 根据查询拜访进展情况,事件查询拜访组适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行研判,作出研判结论。 

      4.3.9 新闻宣传组及时向社会发布警示信息,设立并对外公布咨询德律风;制订新闻报道方案,及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。 

      4.3.10 密切关注社会动态,做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作,确保社会稳定。

      4.3.11 地级以上市药品监督管理部分采取以下办法:

      事发地药品监督管理部分收到省药监局通知或通报后,第一时间通知本行政区域内的各级药品监督管理部分、疾病预防控制机构、疫苗配送企业和接种单位;协调相关部分对事件进行现场核实,包含发生的时间、所在,疫苗的名称和生产批号,不良事件表示,事件涉及的病例数和死亡病例数;协调卫生健康部分对病人开展医疗救治;组织对疫苗的生产、配送、使用进行现场查询拜访;依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制办法,组织对涉事疫苗进行就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、流向追踪并进行汇总统计;相关信息及时申报省药监局。

      疫苗上市许可持有人所在地药品监督管理部分协助组织对相关药品的生产、流通环节开展现场查询拜访;监督企颐魅召回涉事疫苗;依照省药监局要求,组织对疫苗上市许可持有人的涉事疫苗留样进行抽样送检。相关信息及时申报省药监局。

      4.4 IV级响应

      发生一般疫苗平安事件,事发地市级药品监督管理部分应及时请示市人民博发成立市级应急指挥部,启动Ⅳ级响应,并向上逐级申报事件处理情况,省药监局对事件进行密切跟踪并对处理给予指导和支持。

      4.4.1 市应急指挥部及时将有关情况申报省人民博发、省药监局,并及时续报有关情况。 

      4.4.2 市应急指挥部各成员单位、各工作组于每日将工作信息报综合协调组,重大紧急情况应即时报送。综合协调组每日编发《疫苗平安突发事件信息申报》,报送省委、省博发及省药监局,分送市指挥部各成员单位。 

      4.4.3 市应急指挥部按期召开会议,通报工作进展情况,研究安排应急处理工作重大事项。

      4.4.4 根据患者救治情况,医疗救治组协派遣出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。 

      4.4.5 根据事件情况,派出事件查询拜访组、专家组到事发地指导处理;应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。 

      4.4.6 对事发地在我省、涉事疫苗上市许可持有人在外省的,省药监局及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的省药品监督管理部分并提出应急处理要求。

      4.4.7 危害控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号,指导相关部分、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪等紧急控制办法;组织对相关疫苗进行抽样送检。 

      4.4.8 根据查询拜访进展情况,事件查询拜访组适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行研判,作出研判结论。 

      4.4.9 新闻宣传组及时向社会发布警示信息,设立并对外公布咨询德律风;制订新闻报道方案,及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。 

      4.4.10 密切关注社会动态,做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作,确保社会稳定。

      4.5 响应结束

      事件原因查询拜访清楚、平安隐患或相关危害因素获得消除或处理结束后,由宣布启动应急响应的指挥部宣布应急响应结束,解除应急状态。上级应急指挥部要与下级应急指挥部做好各项工作交接,负责指导下级应急指挥部做好后续工作。

      4.6 信息发布

      4.6.1 发布原则

      坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

      4.6.2 发布要求

      Ⅰ级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。

      Ⅱ级响应由国家药品监督管理局发布相关信息。

      Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由宣布启动应急响应的指挥部按预案要求发布相关信息。

      未经授权,其他单位及个人无权发布疫苗平安事件信息。

      4.6.3 发布形式

      信息发布包含授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或博发网站报道等形式。

      5 风险沟通

      5.1 沟通目的

      回应社会关切,加强正面引导,避免谣言流传,营造良好的舆论环境。

      5.2 沟通原则

      遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基来源根基则。

      5.3 沟通方式

      I级响应依照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求,国家药品监督管理局做好相应风险沟通;Ⅱ级响应由国家药品监督管理局指定专人对外进行风险沟通;Ⅲ级、Ⅳ级响应分别依照省人民博发和各地级以上市人民博发的预案要求对外进行风险沟通。沟通方式包含新闻发布会、电视访谈、书面采访等。

      6 后期处理

      6.1 事件评估

      各级指挥部办公室按规定及时对疫苗平安事件做出客观、真实、全面的查询拜访评估,包含事件的起因、性质、影响、后果、责任等基本情况,事件结论及风险评估情况。

      6.2 工作总结

      疫苗平安事件应急处理结束后,各级指挥部要及时对事件发生的经过、采取的主要办法、处理工作情况、原因分析、主要做法进行总结,并提出改进办法。

      6.3 善后与恢复

      各级指挥部根据疫苗平安事件危害水平及造成的损失,提出善后处理意见,并报同级人民博发批准。事发地人民博发负责组织善后处理工作,包含受害及受影响人员的处理、慰问、医疗救治、赔(补)偿、征用物资和救援费用赔偿等事项,尽快消除影响,恢复生产经营秩序,确保社会稳定。

      7 保障办法

      7.1 信息保障

      各级疫苗平安事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系,密切关注苗头性、倾向性问题,确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况,应及时通报相关部分。

      7.2 人员及博发国际保障

      各级药品监督管理、卫生健康部分要加强应急处理能力建设,提升快速应对能力和博发国际水平。健全专家队伍,为事件查询拜访、风险评估等相关博发国际工作提供人才保障。

      7.3 物质和经费保障

      疫苗平安事件应急处理所需设施、设备和物质的贮备与挪用应当获得保障。疫苗平安事件应急处理、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财务预算,保障应急资金。

      7.4 应急演练

      省药监局、卫生健康委牵头按期组织重大疫苗平安事件应急演练,赓续完善应急预案。各级药品监督管理、卫生健康部分每年要有计划地组织相关人员进行疫苗平安应急管理培训。

      7.5 应急宣传

      通过广播、电视、网络等多种形式,广泛宣传疫苗平安应急管理法律法规和相关常识,增强公众的社会责任感和自我掩护能力。

      8 预案实施

      (1)本预案由省人民博发组织制定,由省药监局负责解释,并根据相关法律法规和政策规定,以及实施过程中发现的问题及时进行修订。

      (2)本预案自发布之日起施行,试行期2年。


      附件:1.疫苗平安事件分级标准和响应级别

         2.疫苗平安重大信息申报表(初报)

         3.疫苗平安重大信息申报表(续报)

         4.疫苗平安突发事件信息申报

         5.较大疫苗平安事件应急处理流程

         6.一般疫苗平安事件应急处理流程


    附件1.jpg附件2.jpg附件3.jpg附件4.jpg附件5.png附件6.png

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