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    省药监局:《博发娱乐官网省疫苗平安事件应急预案(试行)》政策解读

    时间 : 2020-01-19 09:52:33 来源 : 博发娱乐官网省药品监督管理局 【字体: 【打印】

      近日,为建立健全我省疫苗平安事件应急处理机制,有效预防、积极应对疫苗平安事件,高效组织应急处理工作,最大限度降低疫苗平安事件危害,保障公众健康和生命平安,维护正常的社会经济秩序,省博发印发了《博发娱乐官网省疫苗平安事件应急预案(试行)》(以下简称《预案》)。这是我省贯彻落实《疫苗管理法》以及《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2019〕70号)的重要举措。《预案》参照国家药品监督管理局《疫苗质量平安事件应急预案》(试行),结合博发娱乐官网省实际进行编制,包含:总则,组织体系,监测、预警、申报和评估,分级响应,风险沟通,后期处理,保障办法和预案实施等八个部分。

      总则部分明确了编制预案的目的、预案编制依据、适用范围、分级标准和处理原则。《预案》规定,疫苗平安事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,经组织查询拜访后怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗平安信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗平安事件。《预案》提出了遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处理的原则。《预案》根据根据疫苗质量平安事件的危害水平和应对工作需要等因素,将疫苗平安事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别,依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

      应急指挥体系部分明确了指挥体系由省、市应急指挥部及其办公室组成。依照分级负责的原则,省级应急指挥部负责应对本省较大及以上疫苗平安事件;设区的市级指挥部负责本行政区域一般疫苗平安事件。《预案》中明确了各成员单位职责划分。

      监测、预警、申报和评估部分明确了疫苗平安事件监测和事件预警工作中的基本要求。疫苗管理部分依职责开展日常疫苗平安监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作,收集、分析和研判可能导致疫苗平安事件的风险隐患信息,向有关部分和地区通报相关信息,有关监管部分依法采取有效控制办法。疫苗上市许可持有人(疫苗生产企业)、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗平安主体责任,建立健全风险监测防控办法,按期开展自查,认真排查和消除疫苗平安风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理,加强接种人员专业培训,提升预防接种服务水平。疫苗平安事件发生后,药品监督管理部分依法组织开展事件评估,初步判定是否为疫苗平安事件,并核定事件级别,将相关情况报同级指挥部,由指挥部向同级人民博发提出启动应急响应建议。

      分级响应部分明确了应急响应(包含Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级)的法式、响应结束及信息发布的条件。Ⅰ级、Ⅱ级响应由国家药品监督管理局启动。在国家药品监督管理局统一指挥下,省人民博发成立省应急指挥部,并启动相应品级响应,做好应急处理工作。Ⅲ级由省药品监督管理局请示省人民博发成立省应急指挥部,由省应急指挥部启动Ⅲ级响应。Ⅳ级响应由事发地市级药品监督管理部分请示市人民博发成立市级应急指挥部,市级应急指挥部启动Ⅳ级响应,做好应急处理工作。

      风险沟通部分明确了风险沟通的目的、原则、方式。风险沟通回应社会关切,加强正面引导,抨击谣言,营造良好的舆论环境,遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基来源根基则。风险沟通可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方式与外界沟通风险。

      后期处理部分包含了疫苗平安事件发生后的评估、工作总结和善后处理工作。疫苗平安事件应急处理结束后,各级指挥部办公室对疫苗平安事件及时做出客观、真实、全面的查询拜访评估,及时对事件发生的经过、采取的主要办法、处理工作情况、原因分析、主要做法进行总结,提出改进办法。事发地人民博发负责组织善后处理工作,包含受害及受影响人员妥善处理、慰问、医疗救治、赔(补)偿、征用物资和救援费用赔偿等事项。

      保障办法部分包含了信息保障、人员及博发国际保障、物质和经费保障、应急演练和应急宣传。《预案》要求相关部分从信息、人员博发国际、物质经费等方面做好应急保障,按期组织应急演练,每年要有计划地组织相关人员进行应急管理培训。采取多种形式对社会公众宣传疫苗平安应急管理知识,增强公众的社会责任感和自我掩护能力。

      预案实施部分规定《预案》实施后,将根据相关法律法规和政策规定,以及实施过程中发现的问题及时进行修订。《预案》自印发之日起实施,试行期为2年。

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